醫(yī)療器械無塵車間建設要求——無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，建設無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染。

　　無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，建設無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術室等，為了滿足客戶規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求，會嚴格參照以下七大建設要求：

　　一、無塵車間建設選址的要求

　　1、廠址選擇時應考慮：

　　所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求：

　　廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。

　　3、廠區(qū)的總體布局要合理：

　　不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　二、無塵車間建設布局要求

　　按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容：

　　1、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生污染

　　4、空氣凈化應符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

　　三、無塵車間溫、濕度的要求

　　1、與生產工藝要求相適應。

　　2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　四、無塵車間常用的監(jiān)測設備

　　風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，

　　五、無菌檢測室的要求

　　無塵車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

　　六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

　　提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2、檢測的部位有：

　　（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　（2）無菌檢測室。

　　七、需醫(yī)療器械無塵車間生產的產品目錄

　　植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
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